疫苗管理法征求意见 这些行为责令停产

疫苗管理法征求意见 这些行为责令停产

　　疫苗管理法征求意见：问题疫苗召回不力最高罚百万uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　国家市场监督监管总局昨日在官网公布《疫苗管理法》(征求意见稿)，并征求公众意见。《征求意见稿》共分11章，涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　疫苗质控达不到要求予以退市uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　针对疫苗上市监管环节，《征求意见稿》要求临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　生产监管方面，《征求意见稿》明确，疫苗一般不得委托其他企业生产。对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　《征求意见稿》还强化了疫苗上市后研究管理。如，要求疫苗上市许可持有人对上市疫苗开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　受种者有权要求惩罚性赔偿uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　《征求意见稿》规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任，明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　疫苗上市许可持有人违反本法规定，《药品管理法》的法律责任中有规定的，依照相关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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