疫苗管理法征求意见 这些行为责令停产(2)

　　编造生产记录等严重违法行为责令停产uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　《征求意见稿》明确，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　《征求意见稿》规定，较严重违法行为包括三种情形，分别是执行质量管理规范存在严重缺陷的；生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　疫苗上市许可持有人有上述情形之一的，将责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入。uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　《征求意见稿》规定，严重违法行为包括五种情形，分别为提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；编造生产检定记录、更改产品批号的；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；其他具有主观故意的严重违法行为的。uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　对有严重违法行为的，对疫苗上市许可持有人没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动。uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　《征求意见稿》强化监管部门和地方政府责任追究，规定监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成严重损害的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。uT2鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

疫苗管理法征求意见 http://www.xianzhaiwang.cn/all/590537.html