黄石首家药企获注射剂新版GMP认证
26日,朗天药业(湖北)有限公司正式获得国家食品药品监督管理局颁发的注射剂新版《药品GMP证书》,成为我市首家通过注射剂新版GMP认证的企业。
根据国家食品药品监督管理局有关要求,注射剂生产线必须通过新版GMP认证。朗天药业对公司小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间生产线及相关公用设施进行了全面的升级改造。同时完善了药品质量管理体系,建立和更新了符合生产实际需要的各类管理文件、操作规程,对员工进行了新版GMP和相关管理规程、操作规程的培训,经过风险评估和一系列的确认与验证工作,并在2013年底通过了国家食药监局注射剂认证专家检查组的现场检查。
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