高龄大爷试新药死亡 家属起诉索赔150万终审判决出炉(2)

　　争议知情条款zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　对《受试者知情同意介绍》中赔偿条款的理解，相关方分歧巨大。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　《受试者知情同意介绍》载明：“当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿。”zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　乔治公司主张，该条款所记载的保险是责任险，被保险人为澳大利亚乔治全球健康研究院（乔治公司的母公司，以下简称“乔治全球健康研究院”）及其关联公司，投保目的在于若因试验出现人身损害，由相关责任方按照当地法律判决承担赔偿责任，再以判决为依据向保险公司申请保险金。而冉大发的家属主张，该保险是针对受试者的人身意外保险，被保险人是受试者，目的是为了补偿受试者在受试过程中产生的损害。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　对于冉大发与乔治公司是否构成药物临床试验合同关系？乔治公司与冉大发家属也是各执一词。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　冉大发的家属认为，患者因病到广州某医院就诊，双方形成医疗服务合同关系。另外，广州某医院评估病情后，认为患者符合参加“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”，邀请患者参加试验，患者同意参加并签字，双方因此成立药物临床试验研究合同关系，乔治公司作为该研究的资助方或资金方，与广州某医院签订《临床试验协议》，因此，乔治公司与患者之间也存在药物临床试验研究合同关系。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　乔治公司主张，该司与患者之间不存在药物临床试验研究合同关系，原因是，《临床试验协议》的合同主体为乔治全球健康研究院与广州某医院，冉大发不是该协议的合同主体。患者家属仅根据乔治公司为试验的资助方，就主张死者与乔治公司存在合同关系，这没有根据。广州某医院也表示，自己和受试者间不存在药物临床试验研究合同关系。“《受试者知情同意书》和《受试者知情同意介绍》属于病历中的一部分，受试者和我方只存在医疗服务合同关系。”zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　合同关系成立？zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　广州市海珠区法院一审认为，由于冉大发及其妻均已签署相关知情同意书，明确同意参加研究，其家属并没有就其主张的“医院强行让患方签署知情同意书”提供证据证明，故法院不采信该主张。另外，相关行政机关作出的文件载明没有发现广州某医院药物临床试验机构存在违法开展药物临床试验的情形，一审判决驳回冉大发家属的诉求。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　冉大发的家属上诉后，广州中院二审时，将冉大发是否与广州某医院、乔治公司之间成立药物临床试验合同关系以及如何理解《受试者知情同意书》中保险赔偿受益人的问题，作为查明重点。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　广州中院指出，根据事实可知，患者与广州某医院形成医疗服务合同关系并无疑义。因患者参加的药物临床试验本身即是医院向患者提供的医疗服务的主要内容，故此所谓医疗服务合同关系，包含患者因参加临床试验而与广州某医院之间形成的药物临床试验合同关系。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　法院还分析指出，根据合同法，合同关系的成立，不只是书面形式、口头形式，通过其他形式比如事实行为亦可建立合同关系，如乘客通过上车刷公交卡乘坐公共巴士等事实行为，虽无合同书等书面形式，也通常缺乏要约、承诺的一般口头形式，仍属于合同关系。可见，患者未与乔治公司订立合同书这一事实不足以反证双方之间没有合同关系。另外，患者参加该试验所使用的药物、临床试验的具体方法、签署的知情同意书等均由乔治公司提供，知情同意文件中有关条款对乔治公司也有约束力。法院认定，广州某医院、乔治公司与患者之间成立药物临床试验合同关系。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

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