高龄大爷试新药死亡 家属起诉索赔150万终审判决出炉(3)

　　死因是否重要？zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　那么，受试者知情同意文件中涉及的保险，其受益对象应该是谁？zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　广州中院指出，国家食药监局《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　本案中，乔治公司主张《受试者知情同意介绍》中所说的保险的受益人仅是乔治全球健康研究院及其关联公司，该说法显然不符合上述规定。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　另外，依合同法规定，“对格式条款有两种以上解释的，应当作出不利于提供格式条款一方的解释”，本案所涉《受试者知情同意书》等均由乔治公司提供，应认定为格式条款。当相关方对“对于损害或者并发症的赔偿”条款存在争议时，应采纳患方关于该条款的解释，即该保险本应当是以受试者为被保险人。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　法院指出，根据本案现有证据，乔治公司并未为受试者购买这一类型的保险，其违约事实足以认定。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　“非常规诊疗是否优于常规治疗？是改善了还是恶化了患者病情还是根本毫无意义？这些问题恰是该项药物临床试验需要研究的内容，也是受试者面临的风险所在……在申办方对这一概念没有明确界定并告知受试者的情况下，本院在较宽泛的意义上理解这一概念，即受试者在参加非常规治疗试验中死亡即可认为发生了‘与研究相关的伤害’，而不考虑受试者死亡这一不良后果到底是试验诱发、促进病情恶化或者非常规治疗无效还是原发病本身自然进程所致。”二审判决书写道。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　广州中院还指出，广州某医院作为研究方并未承诺为受试者购买保险以提供补偿，北京大学与患者不存在药物临床试验合同关系，均不应在本案中承担责任。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　“本案为违约损害责任，违约行为导致患方固有权利受损，因乔治公司未为受试者提供保险而致使患方丧失得到保险补偿的权利。基于公平原则，乔治公司应承担的违约责任损害赔偿范围不应超过患方基于法律规定应得的损害赔偿。”广州中院指出，基于此前已有判决认定患方所受损害共34万余元，其中5万余元已获赔偿，据此判决乔治公司应当承担其中的差额部分即29万余元。zkC鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

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