首个国产新冠特效药获批 中和抗体疗法对变异株效果如何？

　首个国产新冠特效药获批 中和抗体疗法对变异株效果如何？

　　首个国产新冠特效药获批：对变异株效果如何？还有哪些在研？PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　腾盛博药旗下新冠中和抗体疗法在国内获得应急批准。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　12月8日，国家药监局官网发布消息，应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司（简称“腾盛华创”）新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应证人群为附条件批准。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　国家药监局称，该药是国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　从行业来看，此次获批的联合疗法也是中国首个获批的新冠中和抗体联合疗法。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　腾盛华创是谁？PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　上述新冠中和抗体联合疗法背后的公司是腾盛华创，这是港股上市公司腾盛博药（02137。HK）旗下子公司。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　2020年3月31日，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化，之后三方成立合资公司腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　今年11月底，公开消息显示，BRII-196和BRII-198新冠中和抗体有望12月底前获批国内附条件批准上市。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　腾盛博药成立于2017年，今年7月在港交所上市，主要业务领域是针对中国及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染）及其它具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统疾病）开发创新疗法。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　受中和抗体联合疗法利好消息影响，从11月9日至今，腾盛博药股价节节攀升，已累计上涨超130%。截至12月8日收盘，腾盛博药报42。8港元/股，涨0。59%，市值308。3亿港元。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　中和抗体疗法对变异株效果如何？PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　据科技日报11月22日报道，腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　除了临床研究的积极结果，实际上，在应急获批之前，上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。此前，澎湃新闻记者从科技部获悉，共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗，初步临床观察提示，BRII-196和BRII-198联合疗法具有良好的安全性和抗病毒疗效。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　该药获批后，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆在朋友圈写道：“抗新冠特效药零的突破！今日长缨在手，何时缚住苍龙！”PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，目前腾盛博药尚未公布相关消息。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　不过，参与BRII-196和BRII-198联合疗法研究的清华大学教授张林琦，曾向澎湃新闻记者表示：在全球多中心临床试验推进的过程中，特别是在今年5月至8月，研究进行的国家主要的流行株以德尔塔（Delta）病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同时也证明对这些突变株都保持了很好的活性，且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。PNT鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　对于未来上述中和抗体联合疗法的研究方向，张林琦透露，临床研究包括需要基础研究和临床试验相互协同配合，基础研究主要从抗体抑制病毒的机理，如何更大发挥药物抗病毒活性，在体内发挥作用的长久性，以及针对于不同变异株的广谱性方面，将继续开展研究。未来对于上述联合疗法在预防方面的应用，也会开展相应的工作。

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