违规使用体外诊断试剂 安徽18家二甲以上医院被约谈

据中国之声《全国新闻联播》报道，因为使用未经注册和过期的“体外诊断试剂”，安徽省18家二甲以上医院被安徽省食药监局集体约谈。管理部门要求这些医院立即停止违法行为，开展整改、规范使用“体外诊断试剂”。在国家调整药品价格、取消药品加成的大背景下，整顿、规范“体外诊断试剂”市场，不仅能提高患者就医安全，又对整治过度医疗检查、缓解看病贵有直接影响。

安徽省食药监局新闻发言人孙斌园指出，长期以来，一些大医院以研究为名违规使用体外诊断试剂。

孙斌园：18家二甲以上医院因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查，涉案未经注册试剂近200个品种、货值金额71.7万元。

孙斌园介绍说，体外诊断试剂用于检测患者体液等样本，为医生提供诊断病情的参考。有统计数据显示，体外诊断可影响约70%的医疗决策。如诊断癌症等病症的免疫组化试剂是风险程度最高的第三类体外诊断试剂，上市流通需要很多条件。

孙斌园：需要经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，才能取得医疗器械注册证并上市流通。

安徽开展体外诊断试剂“百日风险大排查”行动四个多月来，被责令整改的生产、经营企业已达509家，还在全国首次查获医院病理科室非法使用未经注册免疫组化试剂的系列案。

孙斌园：我们在一次调研中，就发现23家县级以上医院存在使用未经注册试剂、购进查验把关不严、贮存条件不达标、部分进口试剂标签不规范等问题。

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