病人难买境外上市保命药 委员建议自贸区内先使用(2)

　　李国华建议，以满足患者多样化、多层次的医疗服务需求为导向，允许在我国自贸试验区使用境外已上市而国内暂未批准的急需抗肿瘤新药，扩展恶性肿瘤的治疗途径。7st鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　"自贸区有条件开展这项试点。"李国华说，可以在自贸试验区突破法律框架进行制度设计。在自贸试验区内暂停我国对于境外药物进口的相关法律、法规适用，允许在特定条件下进口并使用境外已上市新型抗肿瘤药，药物进口采用正面清单式管理，坚持问题导向、需求导向，并结合专家意见适时调整清单目录。7st鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　"选择自贸试验区内具备国家肿瘤类药物临床试验资质的三级甲等医院为使用单位，承担主体责任。"李国华说，可以在院内成立管理工作组及专家组，相关医护人员使用试点药品，可借鉴新药临床试验的一套伦理和科学规范要求管理。7st鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　李国华说，自贸区有电子围栏，可落实职责严格监管。他建议，根据药品具体的分类，参照相关要求，建立这类进口药物的质量管理体系和临床用药监测、评价和超常预警机制，开展日常质量管理工作。药物不良反应监测中心增加对试点使用药物的不良反应的监测，加强常规医疗数据采集和进口药品电子管理，将药品供应企业、医疗机构、患者个人纳入监管范围，实现来源可查、去向可追、责任可究。7st鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

病人难买境外上市保命药 http://www.xianzhaiwang.cn/shehui/578420.html