新冠疫苗生产临时性应急标准出台 或为疫苗大规模生产做准备

　新冠疫苗生产临时性应急标准出台 或为疫苗大规模生产做准备 

　　五部委出台新冠疫苗生产应急标准：发生泄漏应及时控制mZp鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　快讯（记者 许雯）目前我国已有5款新冠疫苗进入临床试验。为推进新冠疫苗研发生产，6月18日，国家卫健委、科技部、工信部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，自即日起实施。有业内专家认为，此举或为新冠疫苗大规模生产做准备。mZp鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。mZp鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　五部门表示，新冠肺炎疫情防控期间，该文件作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准，仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定，其他建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。mZp鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　新冠疫苗生产企业应设生物安全负责人mZp鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　文件对疫苗生产车间防护水平进行分级，规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。mZp鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　文件提出企业应设生物安全负责人，负责生物安全管理事宜，当发现存在生物安全隐患时，具有立即停止相关生产活动的权限。mZp鄂东网|www.xianzhaiwang.cn

　　企业应当对车间所有人员提供上岗培训和持续培训，培训的内容应当与岗位要求相适应。除进行生物安全理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。从事高致病性病原微生物活动的人员应每半年进行一次培训。

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