中国或将开展药品上市许可持有人制度试点

　　中新网北京10月30日电 记者30日从十二届全国人大常委会第十七次会议获悉，中国或将开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点。

　　当天，全国人大常委会审议关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定。草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在就草案作说明时表示，根据现有《药品管理法》的规定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。随着中国药品产业的快速发展，这一制度的弊端逐渐显现。一方面不利于调动研发者的积极性，不利于鼓励药品创新；另一方面，又造成现有生产能力不能充分利用，低水平重复建设严重。

　　因此，草案建议，参考美国、欧盟等国家和地区的做法，实行药品上市许可持有人制度，允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离。

　　关于开展药品注册分类改革试点，这次药品审评审批制度改革把新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。在国外已经上市而在国内尚未上市的药品，已不再属于新药的范围，将按仿制药审批。

　　毕井泉说，考虑到这类药品没有国家标准，有必要将“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。这一改革提高了仿制药上市审批标准，有利于提高仿制药的质量水平，缩小中国与发达国家在药品质量上的差距，对制药工业产业结构调整和转型升级影响深远。

　　药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限为二年。试点期间，国务院将加强对试点工作的组织指导和监督检查。试点期满后，及时总结经验。对实践证明可行的，提请全国人大常委会修改完善《药品管理法》。

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