致盲气体杂质不明 涉事企业被罚518万

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致盲气体杂质不明 涉事企业被罚518万

　　没收与处罚

　　——涉事企业被罚518万余元

　　根据国家卫计委去年10月23日的通报，当年10月12日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局已对天津晶明新技术开发有限公司作出没收违法生产的眼用全氟丙烷气体并处以罚款的行政处罚。

　　国家卫计委还要求各级卫生计生行政部门要将上述情况通报辖区内有关医疗机构，指导医疗机构继续为该不良事件造成损害的患者做好救治工作，依法妥善处理后续问题。

　　天津市滨海新区市场监管局医疗器械监管处副处长王云田近日接受媒体采访时介绍，2015年9月30日，天津市滨海新区市场监管局决定对涉事企业作出处罚，一是没收企业生产的全部全氟丙烷气体，二是对该企业处以全部货值7。5倍的罚款，共计罚款518万余元。

　　“医用气体”为何出问题？

　　——目前企业仍未查出导致药物发生变化原因

　　根据报道，2015年7月5日开始，涉事企业对上述两个批次未使用的全氟丙烷气体产品陆陆续续召回到企业进行封存，等待相关部门的处理。同时企业开始对不良事件产生的原因进行分析。

　　根据天津晶明新技术开发有限公司法人代表徐轶群的介绍，排除在运输途中会不会受到辐射，或者其它外界影响导致产品发生变化，目前企业并没有找到确切原因。

　　“如果从含量这块说，怀疑是不是中间有破损，或者其它方面导致的说不明的杂质。确实来讲，从目前我们的专业能力以及我们的检测手段的话，确实是没有发现异常或者找到原因。”徐轶群说。

　　徐轶群称，2015年7月2日下午，该企业就按照质量管理标准对所有相关批次进行检测，检测的结果是符合标准规定的。

　　不过，天津市滨海新区市场监管局医疗器械监管处副处长王云田称，经抽样检验，部分产品中有两项不合格，一是气体含量，一是皮内反应。

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