安徽规范医用体外诊断试剂管理 集体约谈18家二甲以上医院

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，日前，安徽省18家二甲以上医院因为使用未经注册和过期的体外诊断试剂被安徽省食药监局集体约谈，这些医院被要求立即停止违法行为、开展整改、规范使用体外诊断试剂。

安徽省食药监局新闻发言人孙斌园指出，长期以来，一些大医院以研究为名违规使用体外诊断试剂。

孙斌园： 18家二甲以上医院因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查，涉案未经注册试剂近200个品种、货值金额71.7万元。

孙斌园介绍说，体外诊断试剂用于检测患者体液等样本，为医生提供诊断病情的参考。有统计数据显示，体外诊断可影响约70%的医疗决策。如诊断癌症等病症的免疫组化试剂是风险程度最高的第三类体外诊断试剂，上市流通需要很多条件。

孙斌园：需要经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，才能取得医疗器械注册证并上市流通。

安徽开展体外诊断试剂“百日风险大排查”行动四个多月来，被责令整改的生产、经营企业已达509家，还在全国首次查获医院病理科室非法使用未经注册免疫组化试剂的系列案。

文章地址: http://www.xianzhaiwang.cn/shehui/82891.html