市食药监局开展中药提取专项检查
自2014年11月以来,市食药监局对全市中药生产企业进行了中药生产中提取和提取物监督管理专项检查。
此次专项将企业中药提取过程和外购提取物的管理作为检查重点,主要查一是中成药生产企业是否具备与其生产品种和规模想使用的中药前处理、提取能力;二是是否存在购进中药提取物代替中药材或中药饮片用于制剂生产的情况;三是是否存在未经批准擅自委托提取的情况;四是提取物是否进行了检验并按处方量投料生产制剂。
为了将此次专项检查落到实处,市食药监局局一是抽调行政监管人员和药品检验人员强强联手,组成专项检查组,由行政监管人员现场查看企业的生产过程,查中药提取物来源是否合法,提取物的管理是否规范;由药品检验人员查中药材的质量是否合格,提取物和药品制剂是否按照标准进行了检验。二是不事先通知,对企业进行突击检查,直奔生产现场,查看原始记录,保证查看企业的真实情况。三是检查不走过程,每家企业不规定检查时间,按企业的生产规模、产品风险性和诚信情况安排一天至三天不等。一旦发现有违法违规行为,坚决依法查处绝不姑息,及时把各类安全隐患消除在萌芽阶段,全力保障公众用药安全。
此次专项将企业中药提取过程和外购提取物的管理作为检查重点,主要查一是中成药生产企业是否具备与其生产品种和规模想使用的中药前处理、提取能力;二是是否存在购进中药提取物代替中药材或中药饮片用于制剂生产的情况;三是是否存在未经批准擅自委托提取的情况;四是提取物是否进行了检验并按处方量投料生产制剂。
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