贵州现大量医院骗保详情揭露 药品审评改革正式启动

严控仿制药质量

《意见》提出，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。并根据上述原则，调整药品注册分类。“仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。”

对于改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。而对于已经批准上市的仿制药，则需按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

贵州现大量医院骗保详情揭露 药品审评改革正式启动

“国内仿制药品质量一直比较低，仿制药厂商在生产过程中不是仿质量，而是仿标准，或者仿成分。但是我们的国家标准低于原研药的生产标准，所以一致性是为了提高药效。”史立臣说道。

据国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，近年来我国药品注册申报积压比较严重，目前国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件。其中，90%是化药仿制药。仿制药因生产门槛低，申报量大，重复率特别严重。

吴浈指出，现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说，目前国内2/3的批文并未真正投产。

史立臣认为，实行一致性评价，一方面是把低质量的仿制药淘汰。另一方面，仿制药以原研药作为参比制剂，一致性评价之后跟原研药基本没有区别。在招标过程中，基于价格各方面的考虑，仿制药中标的几率更大。而部分专利药一旦到期，也很有可能被首仿药取代。

值得一提的是，在质量提高的同时，仿制药的价格也会迎来一定的上涨。不过，吴浈强调：“这种提高公众可接受。首先它和原研药比，一定是低很多的，第二，和过去比略有提高，但是幅度不是非常大。”

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