贵州现大量医院骗保详情揭露 药品审评改革正式启动

新药研发机遇

《意见》中还提到，将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。与此同时，加快创新药审评审批，对创新药实行特殊审评审批制度。

对此，史立臣认为：“新药审批时间缩短了，而且中国境内外的可以同步审批研发。这一政策可以推动外资企业强化跟国内药企的合作。因为首仿药在国内生产成本比较低，专利一到期，外资企业就没有竞争优势。这也能提高国内药企的研发积极性。”

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事实上，中国虽然是全球第二大医药市场，但是新药研发一直与国际水平相差甚远。根据塔夫茨药物开发研究中心提供的一项数据显示，开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。2013年全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%，高达603.9亿美元。而国内前十强药企研发投入仅为销售额的1%，约为3亿美元。

“国内的新药投资成本太大，回报不够，而且基础性的研究也弱。企业一般基于研发成本考虑，不会涉及太基础的研究，这大大限制了企业研发新药的范围。另外，新药研发之后，不仅要面临招标过程的价格竞争，还面临很多进口药冲击，成果保护也不齐全。”卓创资讯医药行业分析师赵镇说道。

投资界对纯新药研发领域也一直比较谨慎，九鼎投资晨星成长计划CEO沈冲向记者表示：“我们还是做低风险下的投资，一般是投研发实力很强或者产品已经进入二、三期临床的标的，靠我们的渠道和营销能力去把产品做大。纯新药研发的标的暂时没有。”

为此，《意见》中提出开展药品上市许可持有人制度试点。即允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰透露，目前正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也涉及到目前法律和规章的调整和修改，接下来准备按程序报请全国人大授权之后，在一些产品范围内开展试点。

“个人或者研发机构做新药研发，可以跟企业申请资金援助。以后会出现专门的医药研发基金，企业拥有资金能力和运作能力，个人和研究机构是研发能力比较强，就可以实现整合。这种基金的前景在于，新药一旦研发成功，收入是非常可观的。新药不一定是专利药，专门做首仿药收入也非常可观。”史立臣进一步说道。

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