阿司匹林688个批文背后：中国迎仿制药巨大机遇期

“目前仿制药扎堆生产、同质化竞争相当严重。仅阿司匹林的批文全国高达688个。在我省也是这样，针对同一种药物重复报批的现象比较多见。”湖北省食品药品监督管理局副局长曹敬兰的话音刚落，全国政协教科文卫体委员会副主任、上海交通大学原党委书记马德秀马上言道：“曹局长说的阿司匹林的问题并非个案，我国是仿制药大国，但我国仿制药更多的是低水平的重复，严重影响医药产业的健康发展……”

8月3日下午2点，参加全国政协教科文卫体委员会“仿制药的质量问题与对策”赴湖北专题调研的委员、专家首站到达武汉。8月的武汉，高温难耐。刚一下车，大家顾不上休息，马上召开座谈会，并在4日、5日、6日三天调研了武汉市、孝感市、汉川市的多家药品生产企业和武汉市药品医疗器械检验所。调研组组长、全国政协教科文卫体委员会副主任黄洁夫开玩笑说：“现在武汉正是火一样的季节，我们的委员、专家也是火一样的工作热情。太火啦，大家注意别中暑啊！”

仿制药是中国的必由之路

“我国医药产业规模占世界的10%，仅次于美国，但创新药很少，绝大部分都是仿制药。”马德秀表示，这符合我国的国情，我国整体科技创新能力较弱，多数药企规模较小，难以承担药物研发的高成本和高风险，为了保证百姓用药的可及性和经济性，仿制药是必然之路。

湖北亦是如此。2014年，湖北全省医药产业主营收入达953亿元，今年有望突破千亿元。而在该省的医药产业结构中，仿制药占比达98%以上。

“事实上，仿制药是一种国际趋势，包括西方发达国家仿制药也很受鼓励和支持。比如在创新药占到一半的美国，2002～2013年仿制药为美国政府节省了高达1.2万亿美元的医疗费用。”马德秀说。

“特别是在药物审评标准越来越高，全球新药研发成功的难度和风险越来越大，未来大量原研药专利到期及中国正在推进新医改的背景下，中国迎来了仿制药的巨大机遇期。”全国政协委员、白求恩国际和平医院原院长侯艳宁表示。

一瓶大输液价格抵不上一瓶矿泉水

仿什么，这是个大问题。

长期从事新药基础研究的全国政协委员、兰州大学基础医学院院长王锐认为，国内药企应多仿制那些疗效确切、临床急需、专利即将或已经过期的高端原研药。他认为，成功仿制一个高端原研药绝非简单的复制，而是一个集成创新的过程。

长期从事抗病毒药物仿制的湖北科益药业股份有限公司副总经理舒志元对此深有体会。他们的产品大部分是国内首仿，难度高、投入大。“经常是国外某种药物在上市前七八年，甚至是在做三期或二期临床时，我们就开始跟踪了。仿制过程中，我们要做大量研究，包括原料、辅料、配方、生产工艺、质量标准及生物等效性等等，有的品种还必须做临床试验。”

可在我国，很多药企做的都是跟仿。在几天的调研中，委员、专家们常常谈及抗菌素———阿奇霉素。十一届全国政协委员、北京协和医院原药剂科主任李大魁表示，从上世纪90年代末开始仿制，目前国内在产企业估计至少有几百家，绝大部分都是改变一下酸根就报批的。可原研药经过成百上千次的试验，有固定的成盐方式，国内药企改来改去，基本上都是低水平重复，不一定能提高药效。

一直在药企工作的全国政协委员、陕西东科制药有限公司董事长赵东科说了一句通俗而发人深省的话：好的多了那叫繁荣，低水平的多了那叫滥。

在激烈的市场竞争中，低水平重复的产品多了，要想生存下去，首先就是大

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